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多肽原料凍干開發

發布時間:2025-12-18   點擊次數:551次

多肽原料按照原料可分為化學合成多肽原料、重組表達多肽原料、天然提取多肽原料

,用于早期研發、篩選。

選擇多肽原料需要注意的:1.氨基酸序列必須100%正確。2.純度通常要求 > 95%(HPLC),原料藥級別要求 > 98%。3.有關物質包括缺失序列、插入序列、降解產物、二聚體/多聚體等,需明確鑒別和控制。4.手性純度避免在合成中產生D型氨基酸異構體。5.含量與水分準確測定有效成分含量,控制水分以保障穩定性。6.殘留溶劑嚴格控制合成中使用的DMF、乙酸等溶劑殘留。7.微生物限度/無菌根據劑型要求控制。8.細菌內毒素注射用原料必須嚴格控制。

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實驗室代測項目:制品Tc、制品Tg1、制品Tg、制品Te、制品Tm關鍵溫度測量。

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